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行尸走肉3中美法规的里程碑-fdanews

2019.02.07 | 31阅读 | 全部文章

中美法规的里程碑-fdanews

经历了在夏季无尽的喧嚣, 听够了EMDR的更新的重要后, 正在为欧盟的套路无解而怅然, 8月31日美国FDA,9月1日中国CFDA发布两个里程碑式信息。

美国FDA福晋当家 ,在欧盟深陷EMDR的“充分临床数据”的泥潭之际云中子异界游, FDA及时发布了RWE指南,真实世界证据用以支持法规决定。
每每关键时刻,有意还是无意,FDA总能狠踩欧盟一脚, 然后在用MDSAP之类的去安抚一下欧盟那满目疮痍的MDD,或EMDR行尸走肉3。 

值得非常赞赏的是总局办公厅9月1日发布了关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知。
至此中国CFDA医疗器械监管法系的最后一个坑也填满了,理论上可以和美国FDA进行大国法规对等比较对话了魏桥创业人。
我虽然不在国家体制内,但长期以来一直被坐于全球法规和和中国法规交融的风口浪尖:
99年作为MDD审核员,被德国人问过中国的基本要求大余教育网,陈启杰
01年作为510(K) 审核员朱松花,黑拳唐龙, 被美国人问够了中国的生产许可证和注册的关系,
04年作为AP, 被英国人,美国人同时询问中国的上市后监管和质量体系的关系,
因为中国没有一套对等的法规系统,所以碰上欧美这些法规专家,总是要像说书一样把中国的器械法规成长史说一遍,说得人家还一愣一愣的说“有趣”。
直到06年,中国器械GMP终于动工了,有幸参与了翻译工作,一直到09年第一版GMP终于发布,那是一个传奇, 是我最喜欢的09版。
它就像出生的顽婴,饱受各方面诟皋月驱病,但终于不折不扰的走到今天,它几乎伴随了我半个法规生涯利威尔班,作为知晓一些背后艰辛的我,实在感动,这是一个里程碑式的成就星晴简谱,至此,在理论程度上中美法规终于可以平等对话了。
世人只看到中国法规的不足,执行的困难,却不知美国FDA自1976年CGMP发布到1990年医疗器械安全法案通过,一共折腾了15年,而我们只用了8年。
从此喜庆农家,再也不用向老美用古生物学进化的方法去解释中美法系的对等关系。
CFDA在国际舞台上越来越棒!